Studi Clinici

Gli studi clinici sono studi di ricerca nell’uomo realizzati per rispondere a domande specifiche sull’efficacia e la sicurezza di interventi medici (studi interventistici), nuovi vaccini, farmaci, trattamenti, dispositivi o nuovi metodi d’intervento).
A dipendenza del tipo di studio, gli studi clinici possono coinvolgere pazienti o volontari sani.

Gli studi interventistici con farmaci o dispositivi si dividono in 4 fasi:

  • Fase I nuovi farmaci/dispositivi sono utilizzati per la prima volta nell’uomo. Lo scopo di questa fase è determinare gli effetti collaterali e la dose massima che si può somministrare.
  • Fase II i soggetti inclusi sono selezionati in base ai risultati della fase I. Lo scopo di questa fase è determinare l’attività del farmaco/dispositivo
  • Fase III si confrontano il nuovo farmaco/dispositivo e il trattamento standard in termini di efficacia, qualità di vita e costi.
  • Fase IV sono studi post registrativi per confermare la validità del farmaco/dispositivo nella pratica clinica e sorvegliare la comparsa di tossicità rare e a lungo termine..

Sponsor

È un individuo o un’organizzazione che, sotto la propria responsabilità, intraprende, gestisce, e/o finanzia uno studio clinico. Lo sponsor è responsabile della conduzione dello studio garantendo la qualità attraverso dei processi scritti. È anche responsabile del disegno dello studio, del coinvolgimento di terze parti, della gestione del farmaco/dispositivo, della selezione dei centri partecipanti, dell’ottenimento delle approvazioni delle Autorità Regolatorie, della sicurezza, del monitoraggio, della raccolta completa e consistente dei dati.

Sperimentatore

È la persona responsabile della conduzione dello studio clinico e del trattamento dei soggetti nel centro di sperimentazione (Istituto, Ospedale, Organizzazione, ecc.). Lo sperimentatore deve avere le qualifiche e l’esperienza necessarie. Deve delegare delle attività dello studio al personale coinvolto che deve avere la formazione e l’esperienza adeguata. Lo sperimentatore deve garantire l’infrastruttura necessaria; è responsabile della gestione corretta del farmaco/dispositivo, della qualità dei dati prodotti e deve avere tempo a sufficienza da dedicare allo studio; deve garantire la protezione del soggetto sia in termini di sicurezza che di confidenzialità.

Pazienti/volontari

È un soggetto (volontario sano o paziente) che decide di partecipare ad uno studio clinico volontariamente. Prima di effettuare qualunque procedura richiesta dallo studio, il soggetto deve essere adeguatamente informato sullo studio proposto (procedure, benefici, rischi, diritti e doveri) e deve firmare il testo di consenso informato.

Studi clinici e buona pratica clinica (GCP)

La conduzione degli studi clinici deve aderire alle linee guida della buona pratica clinica (GCP) della ICH. Queste linee guida sono adottate dalle Autorità Regolatorie, dalle Industrie e dalle organizzazioni di ricerca in Europa, USA, Giappone ed altre nazioni. L’utilizzo delle linee guida garantisce la protezione dei soggetti e l’affidabilità dei dati raccolti che sono fondamentali nella conduzione degli studi clinici. La stretta aderenza alle GCP assicura l’implementazione dei processi di qualità necessari al raggiungimento di questi obiettivi.