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GCP Secondo Livello Investigatore-Sponsor – AUTUNNO 2024 (ITA)

4 Dicembre 2024 / 8:30 - 16:00

Attenzione la registrazione a questo corso è possibile solo se in possesso del CERTIFICATO DI GCP di 1° Livello per Investigatore (mandare copia del certificato di primo livello tramite mail a clinicaltrialunit@eoc.ch)

Il corso GCP Livello Investigatori-Sponsor è un programma di un giorno che segue i nuovi obiettivi di apprendimento fissati da Swissethics e gli emendamenti alle guideline di GCP (l’ultima del 1 Maggio 2017 E6 (R2); è quindi stato riconosciuto dalle stesse Commissioni etiche per la ricerca sull’essere umano (www.swissethics.ch).

Modalità di svolgimento:

  • Face-to-Face
  • Self-study o assegnazione homework
  • Test apprendimento finale online

Obiettivi:

  • Comprendere il doppio ruolo sponsor-investigator in uno studio
  • Sviluppare un’ipotesi di ricerca partendo dal quesito scientifico
  • Spiegare i concetti essenziali relativi la metodologia e le considerazioni statistiche
  • Valutare la fattibilità dello studio
  • Assicurare la qualità del farmaco sperimentale e del dispositivo medico
  • Descrivere i processi di sottomissione e di segnalazione alle autorità regolatorie
  • Assicurare trasparenza e riconducibilità delle procedure di uno studio e della documentazione

 

 

Per ulteriori informazioni:

clinicaltrialunit@eoc.ch

Programma

Il programma potrebbe subire ancora delle variazioni. Grazie!

  • 08h30

    Introduzione e benvenuto

  • 08h35

    Sviluppo di un’ipotesi scientifica in un progetto di ricerca

    • Concetti e metodologia
    • Definizione del quesito, background, rilevanza clinica, obiettivi e criteri di valutazione primari e secondari, criteri di efficacia e sicurezza

  • 09h15

    Investigatore-sponsor

    • Ruolo e responsabilità
    • Secondo ICH-GCPE6 e la legge per la sperimentazione umana

  • 10h45

    Pausa

  • 11h00

    Concetti statistici e metodologici di base

    • Disegni di studio
    • Livello di evidenza scientifica
    • Controllo di bias e confonditori
    • Tipi di dati
    • Inferenza statistica
    • Calcolo dimensioni del campione

  • 12h30

    Pausa pranzo

  • 13h15

    Qualità del prodotto in studio (farmaco e dispositivo)

    • Requisiti di qualità di dati farmacologici
    • Requisiti GMP/ISO
    • Etichettatura spedizione, contabilità, distribuzione e distruzione e conservazione dei farmaci e dei dispositivi medici

  • 13h55

    Valutazione della fattibilità di uno studio

    • Risorse disponibili e loro gestione
    • Costi e finanziamenti
    • Budgeting
    • Contratti di collaborazione
    • Responsabilità e assicurazione

  • 14h40

    Sottomissione alle autorità competenti

    • Studi che richiedono l’approvazione Swissmedic/BAG
    • Il processo di sottomissione e i contenuti del dossier
    • Segnalazioni, incluse quelle di farmacovigilanza e materiovigilanza

  • 16h00

    Fine corso

Iscrizione

TITOLO: GCP Secondo livello Investigatore-Sponsor

DATA: 4 Dicembre 2024, 08h30-16h00

AULA:  Aula A2.08, Campus EST – Settore A, Facoltà di Scienze Biomediche, USI Lugano

    Cognome

    Nome

    Professione e Luogo

    Email

    Indirizzo postale Privato (per Fatturazione)

    * Tutti i campi sono obbligatori

    La quota di partecipazione al corso è di CHF 400.- per i collaboratori dell’Ente Ospedaliero Cantonale e i suoi partners e di CHF 650.- per esterni*.

    Al termine di iscrizione verranno emesse da parte del Servizio Centrale di Contabilità e Fatturazione (SCCF) di EOC, le fatture per il pagamento del corso.

    Il personale dell’Ente Ospedaliero Cantonale che desidera essere rimborsato dal proprio servizio è pregato di fare richiesta (elettronica) a EOFORM per l’autorizzazione alla partecipazione.

    La quota, in caso di annullamento della partecipazione al corso annunciato meno di 2 settimane prima, dovrà essere pagata interamente.

    *Per gli studenti PhD iscritti ad uno dei programmi di PhD Programmes at the Faculty of Biomedical Sciences at USI, ETH e UZH, che presentano una tessera studente valida, non verrà emessa alcuna tassa d’iscrizione. È comunque richiesta la registrazione.

    L’iscrizione deve pervenire entro il 20 novembre 2024.

     

    Per ulteriori informazioni:

    clinicaltrialunit@eoc.ch

    Dettagli

    Data:
    4 Dicembre 2024
    Ora:
    8:30 - 16:00
    Categoria Evento:

    Organizzatore

    CTU-EOC
    Visualizza il sito dell'Organizzatore

    Luogo

    Aula A2.08 Campus Universitario USI/SUPSI – Settore A
    Via La Santa 1
    Viganello, CH 6962 Svizzera     + Google Maps