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GCP First Level Investigator – PART 1/2 – SPRING 2024 (ENG)

12 Marzo 2024 / 8:30 - 16:15

Il corso GCP Livello Investigatori è un programma di due giorni che segue i nuovi obiettivi di apprendimento fissati da Swissethics e gli emendamenti alle guideline di GCP (l’ultima del 1 Maggio 2017 E6 (R2); è quindi stato riconosciuto dalle stesse Commissioni etiche per la ricerca sull’essere umano (www.swissethics.ch).

Il primo livello GCP – Livello Investigatori – è indirizzato agli Investigatori Principali, Infermiere/i di ricerca e altri coinvolti nella ricerca clinica.

Parte 1 – 12 marzo 2024: Introduzione all’etica della ricerca
Parte 2 – 26 marzo 2024: La buona pratica clinica

Modalità di svolgimento:

  • Face-to-Face
  • Test dell’apprendimento finale online, entro due settimane, a partire dalla fine del corso con rilascio del certificato finale (solo se superato con 80% di risposte corrette)

Obiettivi:

  • Comprendere l’importanza della ricerca condotta su esseri umani per il progresso della scienza biomedica e per la salute pubblica
  • Comprendere l’importanza della protezione dei soggetti partecipanti attraverso un adeguato disegno e conduzione degli studi
  • Acquisire i principi fondamentali della protezione dei soggetti coinvolti nella ricerca
  • Conoscere i documenti di riferimento dell’etica nella ricerca, incluse le attuali normative svizzere
  • Comprendere il potenziale impatto di frodi, cattiva condotta scientifica e conflitti d’interesse e conoscere le misure di prevenzione/limitazione
  • Essere in grado di applicare le regole basilari dell’etica nella ricerca a specifiche situazioni concrete
  • Conoscere le responsabilità dello sperimentatore nella protezione dei soggetti partecipanti e le modalità per assicurarla

 

 

Per ulteriori informazioni:

clinicaltrialunit@eoc.ch

Program 12.03.24

PDF program available here

  • 08h30

    Introduzione e benvenuto

  • 08h45

    La ricerca clinica

    • Cosa significa “ricerca”
    • Cosa significa “ricerca sull’essere umano”
    • Metodologia e diversi tipi di studi

  • 09h30

    Principi etici fondamentali della ricerca sull’essere umano

    • Cosa significa “etica” e sviluppo dell’etica nella ricerca
    • Protezione dei soggetti/partecipanti coinvolti

    Principi etici fondamentali:

    • Valutazione etica
    • Solidità scientifica
    • Valutazione rischio beneficio
    • Autonomia dei soggetti/partecipanti/consenso informato
    • Giustizia (esempi)
    • I rischi
    • Popolazioni vulnerabili
    • Confidenzialità/privacy
    • Fattori sociali/religiosi/culturali
    • Documenti etici principali

  • 10h15

    Legislazione

    • La legislazione svizzera per la sperimentazione nell’uomo

  • 11h00

    Pausa

  • 11h15

    Struttura e contenuto della linea guida ICH-GCP

    • Conferenza internazionale per l’armonizzazione
    • Storia e obiettivo
    • Principi e contenuto della linea guida ICH-GCP
    • Integrazione nelle normative
    • ISO14155 per dispositivi medici
    • Altre linee guida ICH

  • 12h15

    Ruoli e responsabilità del personale di ricerca

    • Sperimentatore (in particolare nella protezione dei soggetti partecipanti)
    • Altri partecipanti alla ricerca: sponsor, comitato etico, autorità competenti, soggetti partecipanti, sperimentatori/sponsor

  • 12h45

    Pausa pranzo

  • 13h45

    Collaborazione con il Comitato Etico

    • Classificazione degli studi secondo la legge svizzera
    • Procedura per la richiesta di autorizzazione per uno studio clinico/progetto di ricerca
    • Studi multicentrici e Centro Coordinatore/Commissione Direttiva
    • Altri obblighi verso il Comitato Etico
    • Registrazione degli studi

  • 14h45

    Particolari aspetti etico legali degli studi clinici

    • Conduzione impropria e frode
    • Conflitti di interesse

  • 15h15

    Pausa

  • 15h30

    Informazione dei soggetti e consenso informato

    • Il processo del consenso informato
    • Diritti dei partecipanti, responsabilità del personale di ricerca, importanza del linguaggio
    • Definizioni, contenuto e struttura dei moduli di informazione e consenso
    • Consenso in situazioni di emergenza e nei soggetti vulnerabili
    • Gestione dei cambiamenti, rinnovo del consenso
    • Implicazioni dell’offerta di incentivi ai partecipanti
    • Confidenzialità dei dati

  • 16h15

    Fine corso

Program 26.03.24

  • 08h30

    Inizio corso

  • 08h30

    Prodotto in studio (Farmaco e dispositivo)

    • Gestione, conservazione, documentazione e distribuzione del farmaco e del dispositivo medico secondo i requisiti del produttore e legali
    • Etichettatura del farmaco
    • Documentazione di invio e contabilità/schede per controllo entrata/uscita

  • 09h15

    Protocollo di studio e suo significato

    • Struttura e contenuti
    • Importanza della coerenza e comprensibilità dell’informazione
    • Aderenza al protocollo
    • Gestione degli emendamenti

  • 10h00

    Sicurezza

    • Classificazione, documentazione e segnalazione degli eventi avversi secondo il protocollo e i requisiti normativi
    • Responsabilità del personale di ricerca documentazione e segnalazione degli eventi avversi secondo il protocollo e i requisiti normativi
    • Responsabilità del personale di ricerca

  • 10h30

    Pausa

  • 10h45

    Concetti statistici di base

    • Disegni di studio e obiettivi
    • Ipotesi da testare
    • Parametri statistici e distribuzione del campione
    • Calcolo della numerosità campionaria
    • Potere statistico, intervalli confidenza
    • Misure per evitare bias e fattori confondenti, randomizzazione e mascheramento (cieco)

  • 12h15

    Pausa pranzo

  • 13h15

    Monitoraggio

    • Tipi di visita di monitoraggio e verifica dei dati originali
    • Piano di monitoraggio e rapporti
    • Monitoraggio adattato al rischio

  • 13h45

    Qualità dei dati

    • Dati di partenza, CRF, traccia di controllo, interrogazioni
    • Buone pratiche di documentazione
    • Anonimizzazione e codifica
    • Normative e requisiti per la raccolta e l’archiviazione di dati e campioni biologici

  • 14h45

    Pausa

  • 15h00

    Trasparenza e riproducibilità delle procedure e della documentazione

    • Documenti essenziali
    • Archiviazione
    • Gestione degli emendamenti
    • Rapporti al comitato etico e alle autorità competenti
    • Obiettivo e concetti principali del controllo di qualità e dell’assicurazione della qualità
    • SOP (procedure operative standard)
    • Audit, ispezioni

  • 16h00

    Fine corso

Registration

TITLE: GCP First level Investigator

DATE: March 12th and 26th 2024, 08h30-16h15

ROOM: Aula A3.10 e A2.08, USI Campus Est Lugano, Settore A, Facoltà Scienze biomediche

    Cognome

    Nome

    Professione e Luogo

    Email

    Indirizzo postale Privato (per Fatturazione)

    * Tutti i campi sono obbligatori

    The course tuition fee is CHF 400.- for employees of the Ente Ospedaliero Cantonale and its partners and CHF 650.- for external.

    The course is free of charge for PhD students enrolled in one  of the PhD Programmes at the Faculty of Biomedical Sciences at USI, ETH and UZH who present a valid student ID card. Registration is still required.

    By the registration deadline, invoices of the tuition fees will be issued by the Central Accounting and Billing Service (SCCF) of EOC.

    Collaborators of the of the Ente Ospedaliero Cantonale who wish to be reimbursed by their department are kindly invited to make an (electronic) request to EOFORM for authorization.

    In case of cancellation announced less than 2 weeks prior the registration deadline, the fee will be fully requested.

    Registration must be sent by february 27th, 2024.

     

    For more information:

    clinicaltrialunit@eoc.ch

    Dettagli

    Data:
    12 Marzo 2024
    Ora:
    8:30 - 16:15
    Categoria Evento:

    Organizzatore

    CTU-EOC
    Visualizza il sito dell'Organizzatore

    Luogo

    Aula A3.10 Campus Universitario USI/SUPSI – Settore A
    Via la Santa 1
    Viganello, CH 6962 Svizzera     + Google Maps